전임상(비임상)시험과 GLP(Good Laboratory practice)에 대해 알아보자

전임상(비임상)시험이란?

전임상시험(Preclinical Trial)은 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험으로 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 시험으로, 비임상시험(Non-Clinical Trial)이라고도 부릅니다.

 

GLP란?

GLP란 Good Laboratory Practice의 약자로 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정입니다.

 

GLP의 제정 배경은, 1970년대 미국 의회에서 신약허가를 위한 동물시험자료의 신뢰성 문제가 꾸준히 제기하자, 미국 FDA가 안전성자료의 신뢰성 확보를 위한 GLP 규정을 작성하여 공포하였습니다. 이후 꾸준히 관련 규정 및 지침들이 개정되며 현재의 GLP 규정이 되었습니다.

 

한국식약처에서는 GLP를 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 것으로 정의합니다.

 

GLP 규정 준수 시 기대되는 효과로는, 비임상시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정 받아, 국내 비임상시험기관의 국제적위상이 높아질 수 있을뿐만 아니라, 국내 제약사의 해외 진출이 원활해질 것을 기대할 수 있습니다.

주로 어떤 동물을 선정하나요? 

전임상시험은 신약후보물질의 종류나 타겟 바이러스 등에 맞게 시험 동물을 선정하는데 주로 설치류(마우스, 랫, 기니피그, 패럿 등), 개(비글 등), 영장류(침팬지, 오랑우탄 등)를 대상으로 실험합니다.

 

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전임상시험과 GLP의 기본 개념에 대해 알아보았습니다. 다음 시간에는 전임상시험의 분류에 대해 공부해보도록 하겠습니다.

 

감사합니다 :)