전임상(비임상)시험과 3R 법칙 – 동물실험

지난 포스팅에서 전임상시험과 GLP에 대해 간략히 알아보았습니다.

요약해보자면 ‘전임상시험은 임상시험의 진행 및 신약의 품목허가를 위해 반드시 수행하는 실험이며, 국제적 기준인 GLP를 준수해야 한다.’ 정도로 정리해볼 수 있을 것 같습니다.

이 전임상시험(동물실험)을 위해 제약회사들이 사용하는 동물은 전세계에서 일년에 약 5억 마리라고 합니다.. 많은 숫자의 동물들이 실험용으로 희생된다는 것을 알고는 있었지만 이렇게나 많을 줄은 몰랐네요..

 

하지만 실험으로 희생되는 동물들의 숫자를 줄이기 위한 많은 동물 보호단체와 친환경단체, 친환경 기업 등의 노력이 있었으며, 이러한 노력의 결실로 1985년부터 세계보건기구(WHO)에서는 ‘동물실험윤리위원회’를 설치하여 동물실험에 대한 3R 원칙을 적용하도록 각국에 권고하였습니다.

 

여기서 WHO에서 권고한 3R법칙이란 1957년 영국의 동물학자 윌리엄 러셀(William Russell)과 미생물학자 렉스 버치(Rex Burch)가 발간한 <<인도적인 실험 기법의 원칙>>에서 처음 소개되어, 오늘날에는 동물실험에 대안을 찾는 것뿐만 아니라 동물이 반드시 필요한 실험에서는 동물의 복지를 향상시키기 위한 윤리로 확장된 원칙이라고 합니다.

그렇다면 한국에서는 3R 법칙에 대해 어떻게 다루고 있을까요?

 

2012년 한국식약처에서 공표한, ‘의약품의 임상시험 수행과 품목허가를 위한 비임상시험 가이드라인’에서는 3R법칙에 대해 이렇게 소개하고 있습니다.

‘이 가이드라인 제정의 주목적은 의약품의 임상시험 수행과 품목허가를 뒷받침하기 위해 권장되는 비임상시험에 대한 국제적 기준을 권고하고 조화를 촉진하는데 있으며, 3R(감소 reduce/개선 refine/대체 replace) 원칙에 따라 동물 및 기타 의약품 개발 자원의 불필요한 사용을 피하려는 것이라 할 수 있다.’ 

위 대목을 통해 우리나라 식약처에서도 비임상시험시 동물실험의 윤리적인 문제를 고려하여 수행할 것을 권장한다는 것을 알 수 있습니다.

 

3R 을 보다 자세히 들여다 보자면 Reduce: 실험동물의 수 최대한 줄이기. Replace: 동물실험을 다른 실험으로 대체하기. Refine: 실험 동물이 느끼는 고통의 완화를 뜻합니다.

 

궁극적으로 동물 및 기타 의약품 개발 자원의 불필요한 사용을 피하는 것을 의미합니다.

 

그리고 위와 같은 원칙을 지키기 위해 통계적인 방법을 사용하여 최대한 적은 수의 실험동물 사용. 동물실험에 쓰일 동물이라도 쾌적한 환경제공 및 올바른 사육, 관리를 제공하며 실험시 마취나 무통 등 고통을 완화시키는 방법을 사용합니다. 또한 살아있는 동물을 이용한 실험을 최대한 피하고 사람의 세포 배양, 인공조직, 시뮬레이션 등의 방법을 사용하고 있다고 합니다.

 

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저는 개인적으로 강아지를 정말 좋아하는데요. 동물실험에 사용되는 견종중 94%가 비글이라는 것을 보고 충격 받았습니다... 종균일성이 뛰어나고 개체간 형질차가 적어 실험 재현성이 좋아 선택된다고 합니다.. 또 무리 생활이 가능해 케이지 안에 몰아 넣어 키울 수 있는 것도 장점이라고 하네요...ㅠㅠ 그리고 사람을 가리지 않아 중간에 연구원이 바뀌거나 하여도 곧잘 적응하기 때문도 있다고 합니다..ㅜㅜㅜ 사람을 너무나 좋아한 죄네요 정말..

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얼른 기술이 발전해서 인간과 동물 모두 고통받지 않기를 바라며 이번 포스팅 여기서 마치겠습니다!