잡학다식 TMI

안녕하세요! 임상 단계의 세부적 내용 정리 2탄입니다! 이번 시간에는 뉴스 기사 등에서 많이 접할 수 있는 2b/3a상 1b/2a상을 보면 이런 생각이 드실 수 있습니다. '1상이면 1상이고 2상이면 2상이지 이건 뭐야?' 이렇게 생각하셨던 분들을 위해 정리해보았습니다. 아래 내용 확인해주세요! １ 투여 횟수에 따라 구분되는 1a, 1b상 가) 임상 1상은 처음으로 사람에게 약이 적용되는 단계로, 환자가 아닌 건강한 대상에게 의약품 후보물질을 투약한다. 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 안전성을 확인하는 것이 주목적인 임상이다. 약물의 PK, PD 및 안전하게 투약할 수 있는 최대 투여량 등이 결정된다. 나) 1a상 1a상과 1b상의 가장 큰 차이점은 투..

임상 TMI 2023. 11. 13. 11:31

안녕하세요! 오늘은 제약바이오에 관심이 있는 분들 또는 주식에 관심있는 분들이라도 한 번쯤은 들어봤을 듯한 임상시험에 관한 내용을 정리해보았습니다. 신약 임상개발 단계 개요 1960년대 후반부터 임상시험 단계는 시판허가전 과정에서 3단계 임상시험의 형태로 진행되었으며, 시판 후의 임상시험까지 포함하는 경우에는 4단계로 구분되었습니다. 시판전 임상시험은 윤리적 측면에서 우선 소수의 정상 건강인을 대상으로 안전성에 대한 정보를 주 목적으로 하는 제1상 시험으로 시작하고 이후 환자를 대상으로 하는 시험이 이어지며 약물의 인체에 대한 효과정보를 확립해가며 그 수를 점차 늘려 시행하게 됩니다. 즉 윤리적 측면을 고려해가며 단계적으로 신약의 정보를 확립해가는 형태를 취하게 됩니다. 각 임상시험 단계 정리 1. 제1..

임상 TMI 2023. 11. 9. 13:24

안녕하세여! 오늘은 전임상(비임상)시험에서의 독성시험 관련 용어들에 대해 정리해보았습니다! 찾으시는 단어는 Ctrl+F 누르시면 보다 손쉽게 찾아보실 수 있습니다. 우선 독성시험의 정의에 대해서 먼저 알아보겠습니다. 독성시험이란? 인체에 건강장애를 일으킬 가능성이 있는 의약품, 식품첨가물, 공업폐기물, 생물생산물질 등의 화학물질의 안전성 평가 또는 한계(허용량)를 판단하기 위한 시험법의 총칭으로 일반독성시험(급성, 단기, 장기독성시험), 특수독성시험(변이원성, 국소자극성, 알레르기성, 발암성, 최기형성, 번식성, 다세대시험), 체내체류시험(흡수, 대사, 축적, 배설시험), 일반생물학적 시험(약리학적, 세포독성시험)으로 구분된다고 합니다. 아무래도 사람에게 직접 투여하기 전 단계인 비임상시험 단계이다 보니..

임상 TMI 2023. 11. 9. 10:11

전임상(비임상)시험은 크게 제제학적인 시험, 독성시험, 약리시험으로 구분된다고 합니다. 보다 자세히 나누자면 아래와 같습니다. 1. 제제학적 시험 : 안정성, 흡수성, 용해도, 제제의 형태를 확인하는 시험 * 신약 개발 과정에서 제제학적 시험은 신약후보물질이 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 다양한 실험을 포함한다고 합니다. 이를 통해 특성 및 기능을 분석하는데 사용된다고 합니다. Feat chat GPT 2. 독성시험(Toxicity Test) : 물질의 독성을 밝힐 목적으로 하는 시험을 말하며, 혈중농도와 독성의 관련성을 확인하여 밝혀냅니다. * 급성독성 시험, 아급성독성 시험, 만성독성 시험, 생식독성 시험, 의존성 시험, 항원성 시험, 변이원성 시험, 발암성 시험, 국소 자극성 시험, 독성약동학 ..

임상 TMI 2023. 11. 8. 18:08

지난 포스팅에서 전임상시험과 GLP에 대해 간략히 알아보았습니다. 요약해보자면 ‘전임상시험은 임상시험의 진행 및 신약의 품목허가를 위해 반드시 수행하는 실험이며, 국제적 기준인 GLP를 준수해야 한다.’ 정도로 정리해볼 수 있을 것 같습니다. 이 전임상시험(동물실험)을 위해 제약회사들이 사용하는 동물은 전세계에서 일년에 약 5억 마리라고 합니다.. 많은 숫자의 동물들이 실험용으로 희생된다는 것을 알고는 있었지만 이렇게나 많을 줄은 몰랐네요.. 하지만 실험으로 희생되는 동물들의 숫자를 줄이기 위한 많은 동물 보호단체와 친환경단체, 친환경 기업 등의 노력이 있었으며, 이러한 노력의 결실로 1985년부터 세계보건기구(WHO)에서는 ‘동물실험윤리위원회’를 설치하여 동물실험에 대한 3R 원칙을 적용하도록 각국에 ..

임상 TMI 2023. 11. 8. 16:47

전임상(비임상)시험이란? 전임상시험(Preclinical Trial)은 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험으로 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 시험으로, 비임상시험(Non-Clinical Trial)이라고도 부릅니다. GLP란? GLP란 Good Laboratory Practice의 약자로 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정입니다. GLP의 제정 배경은, 1970년대 미국 의회에서 신약허가를 위한 동물시험자료의 신뢰성 문제가 꾸준히 제기하..

임상 TMI 2023. 11. 8. 14:18

"어제를 후회하지 말고 내일에 투자하라." "지혜로운 사람은 잘못을 알아보고 바로잡으려 하고, 어리석은 사람은 잘못을 가리려 애쓴다." "세 사람이 함께 걷고 있을 때, 나는 반드시 그들 중 한 명의 선생이다." "인내심과 인격이야말로 불행을 이겨내는 힘이다." "아는 것을 아는 것으로서 알고, 모르는 것을 모른다고 하는 것이 지혜이다." "옳은 길을 선택하는 것은 어렵지만, 옳은 길을 걷기 위해 노력하는 것이 지혜이다." "겸손은 지혜의 출발점이다." "가장 어려운 것은 자신을 이기는 것이다." "남들이 행복하게 살기를 바라고, 그를 위해 노력한다." "성공은 목적이 아니라, 인생의 여정에서 찾아야 한다."

생활 정보 TMI 2023. 7. 12. 15:43

세상은 냥파와 멍파로 나뉘어져 있다고도 하죠? ㅎㅎ 당신이 만약 냥파이고 고양이를 키울지 고민하고 계시다면 아래 내용을 반드시 확인해주시기 바랍니다!!! 혹시 고양이를 키우고 싶지만, 어떡해야 할지 고민하고 있는 당신! 처음 고양이를 키우는 데에 주의할 사항들에 대해서는 알고 계신가요? 잘 아시는 분들도 계시겠지만, 모르시는 분들을 위해 고양이를 키우기 위한 10가지 팁을 준비해보았습니다! 아래의 10가지 내용 확인해주세요! 1. 고양이의 필요에 맞는 균형 잡힌 영양소가 있는 먹이를 제공해주세요. 2. 항상 신선한 물에 접근할 수 있도록 해주세요. 3. 예방 접종 및 건강 모니터링을 위해 정기적인 수의사 검진 일정을 예약해주세요. 4. 매일 놀이 시간을 가지고 지적 및 신체적 운동을 위한 자극적인 장난감..

생활 정보 TMI 2023. 7. 7. 20:16