[임상]독성시험 관련 용어 정리

안녕하세여!

오늘은 전임상(비임상)시험에서의 독성시험 관련 용어들에 대해 정리해보았습니다!

찾으시는 단어는 Ctrl+F 누르시면 보다 손쉽게 찾아보실 수 있습니다.

우선 독성시험의 정의에 대해서 먼저 알아보겠습니다.

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독성시험이란?

인체에 건강장애를 일으킬 가능성이 있는 의약품, 식품첨가물, 공업폐기물, 생물생산물질 등의 화학물질의 안전성 평가 또는 한계(허용량)를 판단하기 위한 시험법의 총칭으로 일반독성시험(급성, 단기, 장기독성시험), 특수독성시험(변이원성, 국소자극성, 알레르기성, 발암성, 최기형성, 번식성, 다세대시험), 체내체류시험(흡수, 대사, 축적, 배설시험), 일반생물학적 시험(약리학적, 세포독성시험)으로 구분된다고 합니다.

 

아무래도 사람에게 직접 투여하기 전 단계인 비임상시험 단계이다 보니 안전성 확보가 우선시 되기 때문에, 이에 따라 다양한 독성시험들이 수행된다고 생각합니다..!

 

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독성시험 관련 용어 총정리

 

1. 시험동물

- 건강동물로서 시험목적으로 사용되는 품종이 확실한 동물을 말하며, 설치류는 특정병원체부재(SPF)동물을 사용함을 원칙으로 한다.

*SPF 동물: Specific pathogen-free animal의 약자로 특별히 지정된 미생물이나 기생충이 없는 동물로 실제로는 전염병이 없거나 건강한 동물이라는 의미로 사용한다.

 

2. 단회투여독성시험 (Single Dose Toxicity study)

- 시험물질을 시험동물에 단회투여(24시간 이내의 분할 투여하는 경우도 포함)하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 질적Ÿ양적으로 검사하는 시험을 말한다.

 

3. 반복투여독성시험(Repeated Dose Toxicity Study)

- 시험물질을 시험동물에 반복투여하여 중Ÿ장기간 내에 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검사하는 시험을 말한다.

 

4. 생식Ÿ발생독성시험(reproductive and Developmental toxicity study)

- 시험물질이 포유류의 생식Ÿ발생에 미치는 영향을 규명하는 시험을 말하며 수태능 및 초기배 발생시험, 출생 전Ÿ후 발생 및 모체기능시험, 배Ÿ태자 발생시험 등이 있다.

 

5. 유전독성시험(Genetic Toxicology)

- 시험물질이 유전자 또는 유전자의 담체인 염색체에 미치는 상해작용을 검사하는 시험을 말한다.

 

6. 항원성시험(Antigenicity study)

시험물질이 생체의 항원으로 작용하여 나타나는 면역원성 유발여부를 검사하는 시험을 말한다.

 

7. 면역독성시험(Immunotoxicity study)

- 반복투여독성시험의 결과, 면역계에 이상이 있는 경우 시험물질의 이상면역반응을 검사하는 시험을 말한다.

 

8. 발암성시험(carcinogenicity test)

- 시험물질을 시험동물에 장기간 투여하여 암(종양)의 유발여부를 질적, 양적으로 검사하는 시험을 말한다.

 

9. 국소독성시험(Local Toxicity Study)

- 시험물질이 피부 또는 점막에 국소적으로 나타내는 자극을 검사하는 시험으로서 피부자극시험 및 안점막자극시험으로 구분한다.

 

10. 국소내성시험(Local Tolerance study)

- 시험물질이 시험동물의 주사부위에서 나타내는 임상Ÿ병리학적 반응을 검사하는 시험을 말한다.

 

11. 흡입독성시험(Inhalation Toxicology)

- 기체, 휘발성 물질, 증기 및 에어로솔 물질을 함유하고 있는 공기를 시험동물에 흡입 투여하여 나타나는 독성을 검사하는 시험을 말한다.

 

12. 개략의 치사량(ALD, Approximate Lethal Dose)

- 서로 다른 용량에서 관찰된 동물의 생사 및 독성증상으로부터 판단되는 최소치사량을 의미한다.

 

13. 최대내성용량(MTD, Maximum Tolerated Dose Finding Study)

- 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 대조군에 비하여 10% 이내의 체중증가 억제 또는 상승을 나타내면서 사망에 영향을 미치지 않는 독성증상이 나타날 것으로 기대되는 최소용량을 말한다.

 

14. 무해용량(NOEL, No Observed Effect level)

- 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 시험동물에 어떠한 독성증상도 나타나지 않을 것으로 기대되는 최대용량을 말한다.

 

15. 확실중독량(LOAEL, Lowest Observed Adverse Effect Level)

- 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 독성이 명확하게 나타나는 최소용량을 말한다.

 

16. 무독성량(NOAEL, No Observed Adverse Effect Level)

- 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 독성이 나타나지 않는 최대용량을 말한다.

 

17. 독성동태시험(Toxicokinetics)

- 독성시험 수행시 시험물질의 전신노출도를 평가하기 위하여 약물동태학적 자료를 산출하는 시험으로서, 시험물질의 노출도와 독성시험에서의 용량단계 및 시간경과와의 상관성을 연구하는 것을 목적으로 한다.

 

18. 급성독성시험(Acute toxicity test)

- 동물에게 비교적 대량의 검체를 1회 투여하여 치사량을 구하는 시험이며, 투여한 동물의 반수가 사망하는 양을 LD50(50%가 치사하는 양)이라고 하여 체중 kg당 mg으로 나타낸다.

 

19. 아급성독성시험(Subacute toxicity test)

- 실험동물에게 시험물질을 3개월 이상 연속적으로 투여하여, 그 독성을 밝히는 시험. 이 시험은 장기간 하는 시험의 예비시험으로서 하는 경우가 있다.

 

20. 변이원성시험(Mutagenicity test)

- 유전성의 변이를 유발하는 성질의 유무를 확인하기 위한 시험. 발암성시험의 예비시험으로서 많이 한다.

 

21. 알레르기원흡입시험(Allergen inhalative provocation test)

- 알레르기원을 흡입시켜 천식의 증상 또는 기도의 폐색성변화가 발증하는지의 여부를 보는 검사법이고 천식의 병인적 항원을 확정하는데 사용된다.

 

22. 최기형성(Teratogenic test)

- 약물의 태장에 대한 기형발생작용을 검색하기 위한 시험. 실험동물에 약물을 투여해서 태자 및 신생아에 대해서 기형발생의 유무와 발육의 한 상태를 조사하는 시험.

 

23. 만성독성시험(Chronic toxicity testing)

- 실험동물에게 6개월 또는 그 이상, 검사물을 연속적으로 투여하여, 그때 나타나는 동물의 장애를 규명하는 시험.

 

24. 번식 시험(Reproduction test)

- 특수 독성시험법의 하나로, 생식력(분만, 수유기 등)이나 후세대 등에게 주는 영향에 대해서 조사하는 것을 목적으로 한 시험. 세대시험, 다세대시험이 있다. 토끼, 원숭이, 마우스, 랫트 등의 동물을 이용한다.

 

출처: [의약품등의 독성시험기준] 및 네이버 지식백과

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오늘은 독성시험과 관련 용어들에 대해서 알아보았습니다.

 

머리속에 한 번에 다 넣을 수 있을지는 모르겠지만,, 자주 찾아 보는 것으로하고 여기서 포스팅 마무리 하겠습니다.